বিকেন্দ্রীকরণ গবেষণা: ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়াল

ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি নিরাপদ এবং কার্যকর ওষুধের বিকাশের ভিত্তি হিসাবে অত্যাবশ্যক, তবে সেগুলি ধীর এবং ব্যয়বহুল হতে পারে। রোগীর বোঝাও বেশি হতে পারে - সাইটে ভ্রমণের জন্য যে সময় লাগে তা দীর্ঘ হতে পারে (যেমন 70% রোগী একটি ক্লিনিকাল সাইট থেকে দুই বা তার বেশি ঘন্টা দূরে থাকতে পারে), এবং সাইটগুলি না থাকলে এটি আরও খারাপ হতে পারে। পাবলিক ট্রান্সপোর্ট রুট কাছাকাছি. ভ্রমণের সময়, পরিদর্শনের জন্য ক্লিনিকে কাটানো সময়ের সাথে মিলিত হওয়ার ফলে কাজ বা স্কুলে অনুপস্থিতি বা যত্নের দায়িত্ব নিয়ে সমস্যা হতে পারে। এমন বাধা রয়েছে যা বয়স্ক মানুষ, নিউরোডাইভার্স মানুষ, LGBTQIA+ সম্প্রদায়ের মানুষ এবং জাতিগতভাবে সংখ্যালঘু গোষ্ঠীর লোকদের জন্য একটি গবেষণায় অ্যাক্সেসকে প্রভাবিত করে। এই সবই নিয়োগ এবং ধরে রাখার উপর প্রভাব ফেলতে পারে। [1-5]

এর একটি সমাধান হতে পারে ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়াল, যা দূরবর্তী, ডিজিটাল, বিকেন্দ্রীভূত বা সাইটবিহীন ট্রায়াল নামেও পরিচিত। এগুলি ওষুধের বিকাশ প্রক্রিয়াকে আরও দক্ষ, আরও অন্তর্ভুক্তিমূলক এবং আরও রোগীকেন্দ্রিক করার পাশাপাশি ভৌগলিক এলাকাকে প্রশস্ত করার সম্ভাবনা রয়েছে যেখান থেকে রোগীদের নির্বাচন করা যেতে পারে। [৫, ৬]

ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি একটি নির্দিষ্ট ক্লিনিকাল ট্রায়াল সাইটের পরিবর্তে রোগীর যেখানেই থাকুন না কেন তাদের কাছ থেকে সংগৃহীত ডেটা সহ দূর থেকে পরিচালিত হয়। টেলিমেডিসিন প্ল্যাটফর্ম এবং পরিধানযোগ্য ডিভাইস এবং সেন্সর সহ বিভিন্ন উপায়ে ডেটা সংগ্রহ করা হয়। [১]

ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সুবিধা

ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়াল যে কোনও নির্বাচিত স্থানে ডেটা সংগ্রহ করতে সক্ষম। এটি রোগীদের, বিশেষ করে বয়স্ক ব্যক্তিদের, চলাফেরার সমস্যায় ভুগছে এবং যারা গ্রামীণ অবস্থানে বাস করে, এবং কাজ বা শিক্ষা থেকে হারিয়ে যাওয়া সময় এড়ানোর মাধ্যমে রোগীদের জন্য ভ্রমণের বোঝা কমিয়ে নিয়োগ এবং ধরে রাখার উন্নতি করতে পারে। বাড়ি থেকে দূরে যাত্রা না করা স্নায়ুবৈচিত্র্যপূর্ণ লোকেদের সাহায্য করতে পারে, LGBTQIA+ সম্প্রদায়ের লোকেরা যারা বৈষম্যকে ভয় পায় এবং যারা মনে করে যে তাদের জাতি, সংস্কৃতি বা ধর্ম তাদের পড়াশোনা থেকে বাদ দেয়। [২, ৩, ৭]

অ্যাক্সেস বাধা অপসারণ করে, ভার্চুয়ালক্লিনিক্যালট্রায়ালগুলি গবেষকদের একটি বিস্তৃত এবং আরও বৈচিত্র্যময় জনসংখ্যা অ্যাক্সেস করার অনুমতি দিতে পারে। এটি একটি সমৃদ্ধ এবং আরও শক্তিশালী ডেটা সেট তৈরি করে যা বাজারে পৌঁছানোর পরে ওষুধটি গ্রহণ করবে এমন জনসংখ্যাকে আরও ঘনিষ্ঠভাবে প্রতিফলিত করে। [৬, ৮]

ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়াল স্পনসরদের জন্য খরচ কমাতে পারে, অংশগ্রহণকারীর ভ্রমণ খরচ, সাইট এবং স্টাফিং খরচ কমিয়ে, তালিকাভুক্তির গতি বাড়ানো এবং ডেটা সংগ্রহ ত্বরান্বিত করে। নিয়োগ এবং ধরে রাখার উন্নতি করে, তারা সেই ঝুঁকিও কমিয়ে দেয় যে অংশগ্রহণকারীদের অভাবের কারণে ট্রায়ালগুলি পুনরাবৃত্তি করতে হবে। [৬]

ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়ালের চ্যালেঞ্জ

ভার্চুয়াল ট্রায়ালের ক্ষেত্রে চ্যালেঞ্জ রয়েছে, তবে পরিকল্পনার মাধ্যমে সেগুলি কাটিয়ে উঠতে পারে। ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির জন্য রোগীদের প্রযুক্তি বা ইন্টারনেট ব্যবহার করার প্রয়োজন হয় এমন লোকেদের বাদ দিতে পারে যারা দুর্বল সংকেত সহ প্রত্যন্ত অঞ্চলে বাস করেন, স্মার্টফোন বা ট্যাবলেটের মতো মোবাইল ডিভাইস নেই বা যাদের প্রযুক্তির সাক্ষরতা কম। রোগীদের সরাসরি বা কমিউনিটি সেন্টার বা স্থানীয় গ্রন্থাগারগুলির সাথে অংশীদারিত্বের মাধ্যমে ডিভাইস এবং ইন্টারনেট পরিষেবা প্রদানের মাধ্যমে ডিজিটাল বিভাজন সেতু করা যেতে পারে। ট্রায়াল স্পনসর ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীদের শিক্ষা এবং প্রশিক্ষণ প্রদান করতে পারে এবং নিশ্চিত করতে পারে যে অংশগ্রহণকারীরা অতিরিক্ত সহায়তা প্রদানের জন্য হেল্পডেস্ক অ্যাক্সেস করতে পারে। [৭, ৮]

ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সাথে যুক্ত ডেটা চ্যালেঞ্জ রয়েছে এবং এই এলাকায় প্রবেশকারী সংস্থাগুলিকে এগুলি সম্পর্কে সচেতন হতে হবে এবং নিশ্চিত করতে হবে যে তাদের উপযুক্তভাবে প্রশিক্ষিত কর্মী বা বহিরাগত পরামর্শদাতা রয়েছে। ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি প্রচুর পরিমাণে ডেটা উত্পাদন করে এবং এর জন্য ডেটা পরিচালনা এবং বিশ্লেষণের পাশাপাশি ডিজিটাল প্ল্যাটফর্ম এবং ডিভাইসগুলিতে ডেটা মানককরণে দক্ষতার প্রয়োজন হয়। [৬]

ডেটার গুণমান একটি অন-সাইট ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মতো নিবিড়ভাবে নিয়ন্ত্রিত করা যায় না - উদাহরণস্বরূপ, রোগী সঠিকভাবে ডিভাইসটি পরিধান করতে পারে না, বা চার্জ করার জন্য ডেটা সরবরাহ ব্যাহত হতে পারে বা যদি এটি গোসল বা গোসলের জন্য সরাতে হয়। রোগীরা অন্যান্য ওষুধ গ্রহণের বিষয়ে তথ্য দিতে ভুলে যেতে পারে। [6, 7] ডেটা বিশ্লেষণে এটি অবশ্যই বিবেচনায় নেওয়া উচিত।

ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ডেটা অত্যন্ত সংবেদনশীল, ব্যবসা এবং নৈতিক দৃষ্টিকোণ থেকে। ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি ব্যবহার করে এমন কোম্পানিগুলিকে নিশ্চিত করতে হবে যে রেকর্ডগুলি বেনামী রয়েছে এবং নিয়মিত নিরাপত্তা নিরীক্ষা করা হয়। রোগীদের ডেটা গোপনীয়তা সম্পর্কে শিক্ষিত করা এবং তাদের ডেটা কীভাবে ব্যবহার করা হয় তা বিশ্বাস তৈরি করতে সহায়তা করবে। [৮]

মুখোমুখি মিথস্ক্রিয়া এবং তথ্য ইনপুট বা সেন্সর পরার প্রয়োজনীয়তার অভাব অংশগ্রহণকারীদের জন্য ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিকে চ্যালেঞ্জিং করে তুলতে পারে। ট্রায়ালগুলি পরিচালনাকারী সংস্থাগুলিকে ডিজিটাল ক্লান্তি সম্পর্কে সচেতন থাকতে হবে এবং ব্যস্ততা বজায় রাখার জন্য কাজ করতে হবে। [৬]

যেহেতু ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি এখনও তুলনামূলকভাবে নতুন, কিছু নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ কম ঐতিহ্যগত শেষ পয়েন্ট বা উত্স থেকে ডেটা গ্রহণ করতে অনিচ্ছুক হতে পারে। তবে এই পরিবর্তন হচ্ছে; উদাহরণস্বরূপ, 2023 সালের ডিসেম্বরে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) শিল্প এবং তদন্তকারীদের জন্য দূরবর্তী ডেটা অর্জনের জন্য ডিজিটাল স্বাস্থ্য প্রযুক্তির উপর নির্দেশিকা জারি করেছে। [৯] কোম্পানিগুলি নির্দেশিকা এবং সর্বোত্তম অনুশীলনের উপর ফোকাস করে প্রক্রিয়াটিকে সাহায্য করতে পারে। নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের সাথে ঘনিষ্ঠভাবে কাজ করা শুধুমাত্র কোম্পানিগুলিকে ট্র্যাক রাখতে সাহায্য করে না, এটি তাদের নির্দেশিকাগুলির ভবিষ্যত বিকাশকে রূপ দিতেও সাহায্য করে৷ [৮]

পরিধানযোগ্য ডিভাইস এবং সেন্সর

পরিধানযোগ্য ডিভাইসগুলি গবেষকদের রোগীদের একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল সাইটে উপস্থিত না হয়ে দীর্ঘ সময়ের জন্য ডেটা সংগ্রহ করতে দেয়। পরিমাপ করা যেতে পারে এমন ভেরিয়েবলগুলির মধ্যে রয়েছে হৃদস্পন্দন, ঘুমের ধরণ, শ্বাস-প্রশ্বাসের হার, তাপমাত্রা, অক্সিজেনের মাত্রা, রক্তচাপ, রক্তে গ্লুকোজ এবং কার্যকলাপের মাত্রা। তারা নির্দিষ্ট নির্দিষ্ট কর্ম পরিমাপ করতে পারেনক্লিনিক্যালট্রায়াল, উদাহরণ স্বরূপ রোগীরা ঘুমের মধ্যে ঘামাচি করছে একজিমা গবেষণায়। [৭, ৮, ১০]

পরিধানযোগ্য জিনিসগুলি, যাইহোক, ট্রায়াল অংশগ্রহণকারী ব্যতীত অন্য কেউ ব্যবহার করার ঝুঁকি চালায়, তবে গবেষকরা ক্রমাগত অর্জিত ডেটার প্রয়োজন বা বায়োমেট্রিক বৈশিষ্ট্যের মাধ্যমে ব্যবহারকারীদের সনাক্ত করার মাধ্যমে এটি পেতে পারেন। [৭]

টেলিমেডিসিন প্ল্যাটফর্ম

কোভিড-19 মহামারী টেলিমেডিসিনের একটি বৃহত্তর গ্রহণের সূত্রপাত করেছে, যা ক্লিনিক বা হাসপাতালের সেটিং এর বাইরে স্বাস্থ্যসেবা সমর্থন করতে ইলেকট্রনিক তথ্য এবং যোগাযোগ প্রযুক্তি ব্যবহার করে। টেলিমেডিসিন প্ল্যাটফর্মগুলি ক্লিনিকাল ট্রায়াল কর্মীদের রোগীদের সাথে চেক ইন করতে এবং দূর থেকে মূল্যায়ন করতে দেয়, উদাহরণস্বরূপ সামগ্রিক চেহারা, শ্বাস-প্রশ্বাসের হার, জ্ঞানীয় পরিবর্তন এবং ত্বকের পরিবর্তনগুলি। [১১, ১২]

হাইব্রিড ট্রায়াল

কিছু ট্রায়াল সম্পূর্ণ ভার্চুয়াল ট্রায়ালের জন্য খুব জটিল হতে পারে এবং নিয়মিত ক্লিনিক পরিদর্শনের প্রয়োজন হতে পারে। ট্রায়াল সাইটের সাথে ঘনিষ্ঠ যোগাযোগ বজায় রেখে রোগীদের উপর বোঝা কমানোর জন্য অধ্যয়নের অংশগুলিকে ভার্চুয়াল করা এখনও সম্ভব। [৮]

যদিও ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির চ্যালেঞ্জ রয়েছে, তবে এগুলি তাদের সুবিধাগুলিকে ছাড়িয়ে যেতে পারে: কম খরচ, দ্রুত ফলাফল এবং সহজ নিয়োগ, সেইসাথে রোগীদের জন্য আরও বেশি সুবিধা। তারা বিকশিত এবং পরিবর্তন অব্যাহত রাখবে এবং সুরক্ষা নিশ্চিত করার সাথে সাথে রোগীদের জন্য আরও দ্রুত নতুন চিকিত্সা আনতে কোম্পানিগুলিকে সাহায্য করবে।

তথ্যসূত্র

1. ন্যাশনাল একাডেমি অফ সায়েন্সেস, ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড মেডিসিন, হেলথ অ্যান্ড মেডিসিন ডিভিশন, বোর্ড অন হেলথ সায়েন্সেস পলিসি, এবং ফোরাম অন ড্রাগ ডিসকভারি, ডেভেলপমেন্ট অ্যান্ড ট্রান্সলেশন, ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়ালস: চ্যালেঞ্জস অ্যান্ড অপারচুনিটিস: প্রসিডিংস অফ আ ওয়ার্কশপ, ed. সি. শোর, ই. খান্দেকার এবং জে. আলপার। 2019, ওয়াশিংটন (ডিসি)।

2. এলভিডজ, এস., ক্লিনিক্যাল রিসার্চ কুইরিং। দ্য পিকওয়ার্ডস ব্লগ: বিজ্ঞান সম্পর্কে লেখা, 27 মার্চ 2024। এখান থেকে পাওয়া যাচ্ছে: https://www.peakwords.com/the-blog-writing-about-science/queering-clinical-research।

3. এলভিজ, এস, কেন ক্লিনিকাল রিসার্চ ম্যাটারে বিভিন্ন প্রতিনিধিত্ব। ফার্মা উত্স: বায়োফার্মা শিল্পের উপর নজর, 19 মার্চ 2024। এখান থেকে উপলব্ধ: https://www.pharmasources.com/industryinsights/why-diverse-representation-in-clinical-r-76347.html।

4. অ্যাডামস, বি., সানোফি বিজ্ঞানের সাথে নতুন ভার্চুয়াল ট্রায়ালের অফার চালু করেছে 37. ফায়ারস বায়োটেক, 2 মার্চ 2017। এখান থেকে উপলব্ধ: https://www.fiercebiotech.com/cro/sanofi-launches-new-virtual-trials-offering -বিজ্ঞান{10}}।

5. রঙ্গনাথন, পি., আর. আগরওয়াল, এবং সিএস প্রমেশ, ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়াল। Perspect Clin Re, 2023. 14(4): p. 203-206।

6. পরিসংখ্যানগত পরামর্শ দল, ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়াল সম্পর্কে আপনার যা কিছু জানা দরকার। কোয়ান্টিকেট ব্লগ, 12 এপ্রিল 2024। এখান থেকে পাওয়া যাচ্ছে: https://www.quanticate.com/blog/virtual-trials।

7. মিটারমায়ার, এম., কেপি ভেঙ্কটেশ, এবং জেসি কেবেদার, ক্লিনিকাল ট্রায়ালে ডিজিটাল স্বাস্থ্য প্রযুক্তি। NPJ Digit Med, 2023. 6(1): p. ৮৮।

8. স্টাফ লেখক, ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি কীভাবে স্বাস্থ্য গবেষণায় বিপ্লব ঘটাচ্ছে। ObvioHealth ব্লগ, 13 জুলাই 2023। এখান থেকে পাওয়া যাচ্ছে: https://www.obviohealth.com/resources/how-virtual-clinical-trials-are-revolutionizing-health-research।

9. এফডিএ, ক্লিনিকাল তদন্তে দূরবর্তী ডেটা অধিগ্রহণের জন্য ডিজিটাল স্বাস্থ্য প্রযুক্তি: শিল্প, তদন্তকারী এবং অন্যান্য স্টেকহোল্ডারদের জন্য নির্দেশিকা। মার্কিন স্বাস্থ্য ও মানব সেবা বিভাগ; খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন; সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চ (সিডিআর); সেন্টার ফর বায়োলজিক্স ইভালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চ (সিবিইআর); সেন্টার ফর ডিভাইস অ্যান্ড রেডিওলজিক্যাল হেলথ (সিডিআরএইচ); অনকোলজি সেন্টার অফ এক্সিলেন্স (ওসিই)। 2023. এখানে উপলব্ধ: https://www.fda.gov/media/155022/download।

10. ইলানচেরান, এম., ক্লিনিকাল ট্রায়ালে পরিধানযোগ্য এবং সেন্সর অ্যাপ্লিকেশনের ব্যবহার বৃদ্ধি পাচ্ছে। ক্লিনিক্যাল লিডার, 26 অক্টোবর 2021। এখান থেকে পাওয়া যাচ্ছে: https://www.clinicalleader.com/doc/use-of-wearable-and-sensor-applications-in-clinical-trials-is-booming-0001।

11. চিয়াং, এ. এবং আরএস হার্বস্ট, কীভাবে টেলিমেডিসিন ক্লিনিকাল গবেষণা এবং অনুশীলনকে রূপান্তর করতে পারে। ASCO পোস্ট, 25 ডিসেম্বর 2022। এখান থেকে পাওয়া যাচ্ছে: https://ascopost.com/issues/december-25-2022/how-telemedicine-can-transform-clinical-research-and-practice/।

12. ইনস্টিটিউট অফ মেডিসিন (ইউএস) টেলিমেডিসিন, টেলিমেডিসিনের ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশন মূল্যায়ন সংক্রান্ত কমিটি: স্বাস্থ্য পরিচর্যায় টেলিকমিউনিকেশন মূল্যায়নের জন্য একটি নির্দেশিকা, ed. এমজে ফিল্ড। 1996, ওয়াশিংটন (ডিসি)।

লেখক সম্পর্কে:

সুজান এলভিজ

ইংল্যান্ডের উত্তরে অবস্থিত, সুজান এলভিজ একজন ফ্রিল্যান্স মেডিকেল লেখক যার সাংবাদিকতা, ফিচার রাইটিং, প্রকাশনা, যোগাযোগ এবং জনসংযোগে 30- বছরের অভিজ্ঞতা রয়েছে। তিনি বায়োফার্মা ডাইভ, ফার্মাসিউটিক্যাল জার্নাল, নেচার বায়োটেকনোলজি, নেচার বায়োফার্মা ডিলমেকারস, নেচার ইনসাইডভিউ এবং অন্যান্য নেচার প্রকাশনা সহ বেশ কয়েকটি প্রকাশনার জন্য বৈশিষ্ট্য এবং খবর লিখেছেন। তিনি ফার্স্টওয়ার্ড, ফার্মাসোর্সেস এবং ফায়ারসমার্কেটের জন্য বিভিন্ন শিল্প এবং রোগের বিষয়গুলির উপর গভীরভাবে প্রতিবেদন এবং ইবুক লিখেছেন। সুজান 2006 সালে একজন ফ্রিল্যান্সার হয়ে ওঠেন এবং তিনি শিল্প, বিজ্ঞান, স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার এবং রোগীর দর্শকদের জন্য ফার্মাসিউটিক্যালস, ভোক্তা স্বাস্থ্যসেবা এবং ওষুধ এবং স্বাস্থ্যসেবা, ফার্মাসিউটিক্যাল এবং বায়োটেকনোলজি শিল্প সম্পর্কে লেখেন।