সম্প্রতি, NMPA অফিসিয়াল ওয়েবসাইট দেখিয়েছে যে Zhejiang CDMO ফার্মাসিউটিক্যাল জেনেরিক ড্রাগ (ক্যাটাগরি 4) হিসাবে ক্রিস্যাবোরোল মলমের বিপণনের আবেদনের জন্য একটি আবেদন জমা দিয়েছে এবং এটি সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন (সিডিই) দ্বারা গৃহীত হয়েছে। বর্তমানে, শুধুমাত্র আসল গবেষণা ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি Pfizer চীনে ক্রিস্যাবোরোল মলম বাজারজাতকরণের জন্য অনুমোদন করেছে, এবং অন্য কোন কোম্পানি ক্রিস্যাবোরোল মলম জেনেরিক উৎপাদনের জন্য অনুমোদন পায়নি।
প্রথম জেনেরিক ড্রাগ Crisaborole জন্য রেস
Crisaborole হল একটি অভিনব ছোট-অণু, নন-স্টেরয়েডাল, নন-হরমোনাল ফসফোডিস্টেরেজ 4 (PDE-4) ইনহিবিটর যা মূলত অ্যানাকর দ্বারা তৈরি করা হয়েছে। 2016 সালে, ফাইজার 5.2 বিলিয়ন মার্কিন ডলারে Anacor অধিগ্রহণ করে, ক্রিস্যাবোরোলে অ্যাক্সেস লাভ করে, ইত্যাদি। একই বছরে, হালকা থেকে মাঝারি এটোপিক ডার্মাটাইটিস (AD) বয়সী রোগীদের চিকিত্সার জন্য এফডিএ (ব্র্যান্ড নাম: ইউক্রিসা) দ্বারা ক্রিস্যাবোরোল অনুমোদিত হয়েছিল। 2 বছর এবং তার বেশি বয়সী।
চীনে, 2019 সালে ক্লিনিকাল সেটিংসে জরুরিভাবে প্রয়োজনীয় বিদেশী নতুন ওষুধের দ্বিতীয় ব্যাচের মধ্যে ক্রিস্যাবোরোল মলম অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল। 2020 সালের জুলাই মাসে, ক্রিস্যাবোরোল চীনে বিপণনের জন্য NMPA দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল এবং এর ইঙ্গিত হল হালকা থেকে মাঝারি AD এর চিকিত্সার জন্য 2 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে, চীনে অনুমোদিত প্রথম নন-স্টেরয়েডাল PDE-4 ইনহিবিটর হয়ে উঠছে। আগস্ট 2023-এ, ক্রিস্যাবোরোল মলম একটি নতুন ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদন পেয়েছে, 3 মাস বা তার বেশি বয়সী রোগীদের জন্য এর ব্যবহার প্রসারিত করেছে।
ফাইজার অনুমোদিত ছাড়াওক্রিসাবোরোলমলম, অন্য কোন দেশীয় কোম্পানি বিপণনের জন্য অনুমোদন করেনি। যাইহোক, crisaborole এর মূল যৌগিক পেটেন্টের মেয়াদ 2026 সালে শেষ হবে। বর্তমানে, অনেক দেশীয় ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানী ক্রিস্যাবোরোল মলম জেনেরিকের বিপণনের জন্য বিপণনের আবেদন জমা দিয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে নানজিং ওয়ানরং জিয়ানচেং ফার্মাসিউটিক্যাল, কিলু ফার্মাসিউটিক্যাল, হাংঝো সোলিফার্মা, জিজিউইউই ফার্মাসিউটিক্যাল, জিওজিউইউইউই ফার্মাসিউটিক্যাল। , জিয়াংসু ওয়াংগাও ফার্মাসিউটিক্যাল। ভবিষ্যতে কে প্রথম জেনেরিক ওষুধের অনুমোদন পাবে তা অনিশ্চিত।
চীনে PDE-4 ইনহিবিটার R&D ল্যান্ডস্কেপ
AD চিকিত্সার জন্য বিপুল সম্ভাবনাময় বাজারের চাহিদার কারণে, এই "লাভজনক সম্ভাবনা" চীনে PDE-4 ইনহিবিটরগুলির জন্য R&D-এর একটি তরঙ্গকে উৎসাহিত করেছে৷ ইন্ট্রাসেলুলার সাইক্লিক অ্যাডেনোসিন মনোফসফেট (cAMP) এর অবক্ষয় রোধ করে এবং কোষের মধ্যে এর মাত্রা বৃদ্ধি করে, PDE-4 ইনহিবিটররা প্রদাহজনক প্রতিক্রিয়া দমন করতে প্রোইনফ্ল্যামেটরি সাইটোকাইনের মাত্রা নিয়ন্ত্রণ করে। এডি এবং সোরিয়াসিস সহ অনাক্রম্যতা এবং প্রদাহজনিত রোগের চিকিৎসায় তাদের উল্লেখযোগ্য ক্লিনিকাল তাত্পর্য এবং মূল্য রয়েছে।
বর্তমানে, চীনে বিপণনের জন্য শুধুমাত্র দুটি PDE-4 ইনহিবিটর অনুমোদিত: ফাইজার দ্বারা ক্রিস্যাবোরোল এবং অ্যামজেন দ্বারা এপ্রিমিলাস্ট (2021 সালে NMPA দ্বারা মাঝারি থেকে গুরুতর প্লেক সোরিয়াসিসের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত)। চীনে ক্লিনিকাল বিকাশের পর্যায়ে প্রায় দশটিরও বেশি PDE-4 ইনহিবিটার রয়েছে।
2021 সালের জুন মাসে, Nuance ফার্মা ভেরোনা ফার্মার সাথে একটি চুক্তিতে পৌঁছেছে, যার সাথে Nuance ফার্মা ভেরোনা ফার্মার নতুন ড্রাগ ডুয়াল PDE3/4 ইনহিবিটর ড্রাগ, Ensifentrine (RPL554) এর একচেটিয়া অধিকার পেয়েছে, যা বর্তমানে বিকাশাধীন।
এনসিফেনট্রিনের দ্বৈত প্রতিরোধী প্রক্রিয়া এটিকে একটি একক যৌগের মাধ্যমে ব্রঙ্কোডাইলেটরি এবং অ্যান্টি-ইনফ্ল্যামেটরি উভয় ধরনের কার্যকলাপের অধিকারী হতে দেয়। অতিরিক্তভাবে, এনসিফেনট্রিন সিস্টিক ফাইব্রোসিস ট্রান্সমেমব্রেন কন্ডাক্টেন্স রেগুলেটর (সিএফটিআর) সক্রিয় করতে পারে, যা শ্লেষ্মা সান্দ্রতা কমাতে এবং মিউকোসাল সিলিয়ারি ক্লিয়ারেন্স উন্নত করতে সাহায্য করে, এইভাবে সিস্টিক ফাইব্রোসিস, হাঁপানি এবং অন্যান্য শ্বাসযন্ত্রের রোগে সম্ভাব্য প্রয়োগের প্রস্তাব দেয়।
তৃতীয় পর্যায় সমীক্ষায়, ফলাফলগুলি দেখায় যে এনসিফেনট্রিন গ্রুপে বেসলাইন থেকে সপ্তাহ 12 পর্যন্ত বক্ররেখার (একটি ফুসফুসের কার্যকারিতা পরীক্ষা নির্দেশক) অধীনে গড় FEV1 এলাকার পরিবর্তন ছিল 94mL (P)<0.0001), indicating that the study had reached its primary endpoint.
2021 সালের সেপ্টেম্বরে, ইনোভেন্ট বায়োলজিক্স এবং UNION থেরাপিউটিকস যৌথভাবে ঘোষণা করেছে যে তারা প্রদাহজনিত চর্মরোগের চিকিত্সার জন্য UNION-এর প্রধান প্রার্থী ওষুধ, PDE-4 ইনহিবিটর, বর্তমানে ক্লিনিকাল ফেজ II-এ একটি PDE-4 ইনহিবিটর-এর বিষয়ে একটি চুক্তিতে পৌঁছেছে। চুক্তির অধীনে, ইনোভেন্ট চীনে অরিমিলাস্টের গবেষণা, উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিকীকরণের জন্য একচেটিয়া অধিকার পাবে। UNION USD 20 মিলিয়নের অগ্রিম অর্থপ্রদান পাবে এবং USD 247 মিলিয়ন পর্যন্ত ক্রমবর্ধমান মাইলস্টোন পেমেন্ট পাওয়ার অধিকারী।
এটোপিক ডার্মাটাইটিসকে লক্ষ্য করে একটি ফেজ IIa ক্লিনিকাল গবেষণায়, ওরিমিলাস্ট সম্ভাব্য সেরা-শ্রেণীর (BIC) গুণাবলী প্রদর্শন করেছে, একটি উদ্ভাবনী টেকসই রিলিজ ফর্মুলেশনের মাধ্যমে উচ্চতর প্রদাহ-বিরোধী প্রভাব এবং আরও ভাল সহনশীলতা দেখায়। এটি প্রদাহজনিত ত্বকের রোগে আক্রান্ত রোগীদের অপ্রতুল চাহিদা পূরণ করবে বলে আশা করা হচ্ছে।
2022 সালের নভেম্বরে, জাম্পকান ফার্মাসিউটিক্যাল এবং নিউসোরা যৌথভাবে ঘোষণা করেছে যে তারা সম্মত ইঙ্গিতগুলিতে সহযোগিতা করতে সম্মত হয়েছে যেমন একটিPDE-4 ইনহিবিটারএবং মূল ভূখণ্ড চীনের নিউসোরার মালিকানাধীন সংমিশ্রণ পণ্য। চুক্তির অধীনে, জাম্পকান ফার্মাসিউটিক্যাল RMB 180 মিলিয়নের বেশি নয় এবং USD 12.125 মিলিয়নের বেশি নয়, ইত্যাদির অগ্রিম অর্থ প্রদান করবে।
2023 সালের অক্টোবরে, লিভজন এবং ল্যান্সন যৌথভাবে ল্যান্সন দ্বারা তৈরি LS21031-এর জন্য বৃহত্তর চীনে একটি পেটেন্ট এবং প্রযুক্তি স্থানান্তর চুক্তি স্বাক্ষর করার ঘোষণা দেন। LS21031 হল একটি উদ্ভাবনী এবং অত্যন্ত নির্বাচনী PDE-4 অ্যালোস্টেরিক মডুলেটর ল্যান্সনের R&D, যা মার্চ 2023 সালে চীনে ক্লিনিকাল ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল, যার ইঙ্গিত ছিল বিষণ্নতা।
চুক্তি অনুসারে, লিভজন প্রাসঙ্গিক প্রযুক্তিগুলি পাবে, যখন ল্যান্সন RMB 15 মিলিয়নের অগ্রিম অর্থপ্রদান পাবে, এবং ভবিষ্যতে RMB 70 মিলিয়নের বেশি নয় এমন একটি উন্নয়ন মাইলফলক ফি এবং RMB 80 মিলিয়নের বিক্রয় মাইলেজ ফিও পেতে পারে। .
PDE-4 ইনহিবিটর, প্রদাহজনিত রোগের চিকিৎসার জন্য পরবর্তী প্রজন্মের ওষুধ হিসেবে, অসামান্য ক্লিনিকাল ফলাফল অর্জন করেছে। অভ্যন্তরীণ এবং বিদেশী উভয় ক্ষেত্রেই এই ক্ষেত্রে গবেষণা এবং বিনিয়োগ বৃদ্ধি অব্যাহত রয়েছে। এছাড়াও, কিছু ওষুধের পেটেন্টের মেয়াদ শেষ হওয়ার সাথে সাথে জেনেরিকের বাজারে প্রতিযোগিতা ক্রমশ তীব্র হয়ে উঠছে। ভবিষ্যতে, PDE-4 ট্র্যাকের মুখোমুখি হওয়া একটি ভয়ঙ্কর যুদ্ধ হবে৷
প্রাথমিক রেফারেন্স উপাদান:
1, https://www.prnasia.com/story/321878-1.shtml।
2,Luelmo J, Gratacós J, Martínez-Losa MM, et al. সোরিয়াসিস এবং সোরিয়াটিক আর্থ্রাইটিসের একটি মাল্টিডিসিপ্লিনারি ইউনিটের 4 বছরের অভিজ্ঞতার একটি প্রতিবেদন[জে]। Reumatología Clínica (ইংরেজি সংস্করণ), 2014, 10(3): 141-146।
3, Torre Alonso JC, et al. সোরিয়াটিক আর্থ্রাইটিসে অ্যাপিমিলাস্ট ব্যবহারের জন্য বিশেষজ্ঞদের সুপারিশ। Reumatol Clin (Engl Ed)। 2022 মে 7:S2173-5743(22)00092-2।
লেখক সম্পর্কে:
জিয়াওবিন
জিয়াওবিন ফার্মেসিতে স্নাতকোত্তর ডিগ্রি অর্জন করেছেন এবং বর্তমানে জনস্বাস্থ্য নিয়ন্ত্রণ কর্মী হিসেবে কাজ করছেন। প্রতিদিন জটিল এবং জটিল ডেটার মধ্য দিয়ে নেভিগেট করা এবং নিজের তুচ্ছতার অনুভূতি অনুভব করা। চীনা বায়ো-ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের বিকাশের সোনালী সময়ের সাক্ষী হতে পেরে আনন্দিত হচ্ছে। সবার সাথে একসাথে শিখতে এবং উন্নতি করার আশা করি।