10 মে, 2023 তারিখে, এনএমপিএ ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব (বিএমএস) এর সহযোগী প্রতিষ্ঠান সেলজিন কর্পোরেশন দ্বারা উত্পাদিত অ্যালবুমিন বাউন্ড প্যাক্লিট্যাক্সেল ফর ইনজেকশন (অ্যাব্রাক্সেন) এর আমদানি, বিক্রয় এবং ব্যবহার পুনরায় শুরু করার ঘোষণা দেয়।
এটি 2020 সালে আমদানি স্থগিত হওয়ার পর থেকে ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব (বিএমএস) থেকে এই আসল ওষুধের উপর থেকে নিষেধাজ্ঞার প্রথম "উত্তোলন"। যাইহোক, গত চার বছরে, বেশ কিছু জেনেরিক ইতিমধ্যে বাজারে প্রবেশ করেছে এবং অ্যালবুমিনের বাজারের ল্যান্ডস্কেপ আবদ্ধ Paclitaxel ইতিমধ্যে ব্যাপকভাবে পরিবর্তিত হয়েছে. কিভাবে Bristol Myers Squibb (BMS) ব্রেকথ্রু হবে?
প্যাক্লিট্যাক্সেল ওষুধের বিকাশের সংক্ষিপ্ত ইতিহাস
প্যাক্লিট্যাক্সেল, ট্যাক্সাস চিনেনসিস থেকে নিষ্কাশিত একটি প্রাকৃতিক পণ্য, টিউমার কোষের মাইটোসিসকে বাধা দিতে মাইক্রোটিউবুলে কাজ করে এবং এটি অন্যতম গুরুত্বপূর্ণ ব্রড-স্পেকট্রাম কেমোথেরাপি ওষুধ। 1960 এর দশকে এর আবিষ্কারের পর থেকে, প্যাক্লিট্যাক্সেল ইনজেকশন আকারে বাজারে পাওয়া যাচ্ছে।
1992 সালে, এফডিএ উন্নত ডিম্বাশয়ের ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য প্রথম প্যাক্লিট্যাক্সেল ইনজেকশন (ব্র্যান্ড নাম: ট্যাক্সোল) অনুমোদন করে। এটি পরবর্তীতে অন্যান্য ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল, যেমন স্তন ক্যান্সার, এনএসসিএলসি এবং কাপোসির সারকোমা।
যাইহোক, এর দরিদ্র জলের দ্রবণীয়তার কারণে, প্যাক্লিট্যাক্সেল এর দ্রবণীয়তা বাড়ানোর জন্য পলিঅক্সিথাইলেটেড ক্যাস্টর অয়েল এবং অ্যানহাইড্রাস ইথানলের একটি জটিল দ্রাবক প্রয়োজন। এই ধরনের দ্রাবক সহজেই শরীরে হিস্টামিনের মুক্তিকে উদ্দীপিত করে, যার ফলে গুরুতর অ্যালার্জি হয়। অতএব, রোগীদের প্রায়ই অ্যালার্জি উপশম করার জন্য প্রশাসনের আগে অ্যাড্রেনো কর্টিকো হরমোন এবং অ্যান্টিহিস্টামিনের সাথে প্রাক-চিকিত্সা প্রয়োজন। প্রশাসনের পদ্ধতি জটিল।
ফলস্বরূপ, অ্যালবুমিন বাউন্ড প্যাক্লিট্যাক্সেল (অ্যাব্রাক্সেন) নামে পরবর্তী প্রজন্মের প্যাক্লিট্যাক্সেল ওষুধ তৈরি করা হয়েছিল। Abraxane একটি বাহক হিসাবে মানুষের অ্যালবুমিন ব্যবহার করে, অ্যাড্রেনো কর্টিকো হরমোন এবং অ্যান্টিহিস্টামিনের সাথে প্রাক-চিকিৎসার প্রয়োজন ছাড়াই সরাসরি প্রশাসনের অনুমতি দেয়।
Abraxis, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের একটি কোম্পানি দ্বারা বিকশিত, Abraxane 2005 সালের জানুয়ারী মাসে এফডিএ দ্বারা Abraxane ব্র্যান্ড নামে স্তন ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল এবং পরে ফুসফুসের ক্যান্সার, অগ্ন্যাশয় ক্যান্সার ইত্যাদির চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল।
2010 সালে, সেলজিন Abraxane-এর নিয়ন্ত্রণ পেয়ে, USD 2.9 বিলিয়ন অগ্রিম অর্থপ্রদানের জন্য Abraxis একটি অধিগ্রহণ করে। এর বিপণন থেকে, বিক্রয় পরিমাণআব্রাক্সেনধারাবাহিকভাবে বৃদ্ধি পেয়েছে।
2013 সালে, Abraxane চীনে বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। 2017 সালে, বেইজিন চীনের বাজারে ওষুধটির বিক্রির অধিকার পেয়েছে। MENET এর তথ্য অনুসারে, 2018 সালে, পাবলিক হাসপাতালে Abraxane এর বিক্রয় পরিমাণ RMB 721 মিলিয়নে পৌঁছেছে, যা অন্যান্য অনুরূপ পণ্যগুলিকে ছাড়িয়ে গেছে।
অ্যালবুমিন বাউন্ড প্যাক্লিট্যাক্সেল নিষিদ্ধ
Abraxane এর পেটেন্টের মেয়াদ শেষ হওয়ার সাথে সাথে, অসংখ্য জেনেরিকগুলি ধারাবাহিকভাবে বাজারে প্রবেশ করেছে। ফেব্রুয়ারী 2018 সালে, CSPC ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রুপ কোং লিমিটেড দ্বারা উত্পাদিত অ্যালবুমিন বাউন্ড প্যাক্লিট্যাক্সেল (কেইলি) বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল; আগস্ট 2018 এ, হেংরুই ফার্মাসিউটিক্যালস দ্বারা তৈরি Aiyue, বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল; নভেম্বর 2019 এ, কিলু ফার্মাসিউটিক্যালের কিলু রুইবেই বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল।
2020 সালে, জাতীয় ভলিউম-ভিত্তিক ক্রয়ের দ্বিতীয় রাউন্ডের সময়, সেলজিনকে RMB 1,150/100ml মূল্যে বিড দেওয়া হয়েছিল, বেইজিং, তিয়ানজিন, ঝেজিয়াং এবং হুবেই সহ প্রদেশ সরবরাহকারী। অন্য দুই বিড বিজয়ী ছিল CSPC ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রুপ (RMB 747/100ml) এবং Hengrui Pharmaceuticals (RMB 780/100ml)।
যাইহোক, Abraxane নির্বাচিত হওয়ার খুব বেশি দিন পরে, যখন NMPA মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ইলিনয়েতে অবস্থিত ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব (BMS) এর একটি কমিশনকৃত উৎপাদন সাইট পরিদর্শন করে, তখন দেখা যায় যে অ্যালবুমিন বাউন্ড প্যাক্লিট্যাক্সেল উৎপাদনে ব্যবহৃত কিছু মূল উৎপাদন সুবিধা পূরণ করেনি। চীনের ওষুধ উৎপাদনের মান ব্যবস্থাপনার মৌলিক প্রয়োজনীয়তা এবং উৎপাদন প্রক্রিয়ায় অপর্যাপ্ত অ্যাসেপটিক নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থার সমস্যা ছিল, যা ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের জন্য চীনের গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (2010 রিভিশন) মেনে চলে না। অতএব, চীনে আব্রাক্সেন আমদানি, বিক্রয় এবং ব্যবহার আইনত স্থগিত করা হয়েছিল। পরবর্তীকালে, Bristol Myers Squibb (BMS) চীনা বাজার থেকে Abraxane এর প্রত্যাহার শুরু করে।
বিকল্প সরবরাহের বিষয়ে, 27 মার্চ, 2020-এ, জাতীয় কেন্দ্রীভূত প্রকিউরমেন্ট অফিস কিছু অঞ্চলে প্যাক্লিট্যাক্সেল ইনজেকশন (অ্যালবুমিন বাউন্ড) এর জন্য বিকল্প সরবরাহ কোম্পানি নির্ধারণের নোটিশ জারি করেছে, যা নিশ্চিত করেছে CSPC ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রুপ এবং হেংরুই ফার্মাসিউটিক্যালসকে বিকল্প সরবরাহ কোম্পানি হিসেবে মূল সেলজিন সরবরাহ অঞ্চল। এর মানে হল যে CSPC ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রুপ এবং হেংরুই ফার্মাসিউটিক্যালস চীন জুড়ে 30টি প্রদেশ ও অঞ্চলে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ ক্রয়ের পরিমাণের 70% ভাগ করবে।
গত বছরের আগস্টে, বেইজিন সেলজিনের সাথে একটি মীমাংসা ঘোষণা করে এবং 3টি পরিপক্ক পণ্যের জন্য বাণিজ্যিক সহযোগিতা বন্ধ করে দেয়। ফলস্বরূপ, সমস্ত অধিকারআব্রাক্সেনচীনে ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব (বিএমএস) এ ফিরিয়ে দেওয়া হয়েছে।
প্যাক্লিট্যাক্সেলের বাজারের ল্যান্ডস্কেপ পরিবর্তনের মধ্য দিয়ে যায়, যুগান্তকারীর জন্য সমন্বয় থেরাপি ব্যবহার করে
এখন পর্যন্ত, CSPC ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রুপ কোং, লিমিটেড, হেংরুই ফার্মাসিউটিক্যালস, কিলু ফার্মাসিউটিক্যাল, কেলুন ফার্মাসিউটিক্যাল, হিসুন, কাংহে বায়োফার্মাসিউটিক্যাল এবং হাইচাং বায়োটেক সহ ৭টি দেশীয় কোম্পানি প্যাক্লিট্যাক্সেল ইনজেকশন (অ্যালবুমিন বাউন্ড) এর জন্য উৎপাদন অনুমোদনের নথি পেয়েছে।
জেনেরিক থেকে প্রতিযোগিতার প্রতিক্রিয়া হিসাবে, এই কোম্পানিগুলি অ্যালবামিন বাউন্ড প্যাক্লিট্যাক্সেল এবং PD-1 জড়িত সমন্বয় থেরাপির অন্বেষণ করছে। 2021 সালের ডিসেম্বরে, Hengrui Pharmaceuticals-এর PD-1 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, ক্যামরেলিজুমাব, অ্যালবামিন বাউন্ড প্যাক্লিট্যাক্সেলের সংমিশ্রণে, দুটি নতুন ইঙ্গিতের প্রথম-সারির চিকিত্সার জন্য NMPA অনুমোদন পেয়েছে: উন্নত স্কোয়ামাস NSCLC এবং খাদ্যনালী কার্সিনোমা। অ্যালবুমিন বাউন্ড প্যাক্লিট্যাক্সেলের সাথে সংমিশ্রণে ইনোভেন্টের সিনটিলিমাব পুনরাবৃত্ত সার্ভিকাল ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য গবেষণার অধীনে রয়েছে, যখন হেনলিয়াসের সেরপ্লুলিমাব অ্যালবুমিন বাউন্ড প্যাক্লিট্যাক্সেলের সাথে সংমিশ্রণের জন্য অনুমোদিত হয়েছে ইঙ্গিতটির প্রথম সারির চিকিত্সার জন্য, স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক এনএসসিএলসি।
দেশীয় অ্যালবুমিন বাউন্ড প্যাক্লিট্যাক্সেল বাজারে প্রতিযোগিতা তীব্র হয়েছে। Abraxane এর আগের বাজারের অবস্থান পুনরুদ্ধার করতে একাধিক দিক থেকে সংস্কার প্রয়োজন।